ANRS 12313 NAMSAL

Essai randomisé sans insu de phase III comparant Dolutegravir (DTG) à Efavirenz 400 (EFV 400), en combinaison avec Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) + Emtricitabine ou Lamivudine (XTC) pour la prise en charge initiale de l'adulte infecté par le VIH-1

 

Promoteur

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale – ANRS (France REcherche Nord&sud Sida-hiv Hépatites) (Inserm-ANRS)

 

Investigateur(s)/Coordinateur(s)

Pr. Delaporte Eric : TransVIHMI – IRD-UMI 233 / INSERM-U1175 / Université de Montpellier, France

Dr. Kouanfack Charles : Site ANRS, Hôpital Central de Yaoundé, Cameroun

 

Pays participants

Cameroun (Hôpital Central de Yaoundé, Hôpital Militaire, Hôpital de District de la Cité Verte)

Rationnel

L’efficacité et la durabilité à long terme des traitements de 1ère ligne actuellement recommandés dans les pays du Sud pourraient être mises en péril par des problèmes de tolérance, un coût trop élevé et une barrière génétique faible.

Combiné à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, le dolutegravir (DTG) semble être une alternative prometteuse à l’actuelle première ligne. En effet, les premières évaluations du DTG ont montré de très bons résultats en termes d’efficacité et de tolérance. De plus, le coût de fabrication de cette molécule, en raison de son faible dosage, est peu élevé.

La plupart des essais cliniques évaluant les régimes à base de DTG ont été conduits principalement en Europe et en Amérique du Nord dans des conditions fortement contrôlées, incluant un test de résistance à l’initiation et un suivi régulier de la charge virale. Il apparait important d'évaluer cette nouvelle première ligne de traitement dans le contexte des pays à ressources limitées où l’accès à la charge virale est limité et où la majorité des patients VIH sont des femmes et les co-infections avec la tuberculose sont fréquentes.

NAMSAL est conçu pour évaluer l’efficacité et la tolérance du DTG + TDF/XTC contre EFV 400 mg + TDF/XTC donné une fois par jour en première ligne de traitement chez des adultes infectés par le VIH naïfs de traitement et vivant dans un pays à ressources limitées.

 

Contexte et Objectifs

Objectif

Évaluer la non-infériorité de DTG vs EFV 400 en combinaison avec TDF/XTC en traitements de 1ère  ligne à 48 semaines chez l’adulte naïf de traitement antirétroviral (ARV) infecté par le VIH-1 vivant dans des pays à ressources limitées.

 

Méthodologie

Essai de phase III, multicentrique, randomisé, sans insu, avec deux bras parallèles comparant deux premières lignes de traitement ARV dans un contexte de pays à ressources limitées. Les patients seront randomisés 1:1 dans l’un des deux bras et suivis pendant 48 semaines :

  • DTG + TDF/XTC
  • EFV 400 + TDF/XTC

Nombre de sujets prévu: 606 sujets (303 par bras)

 

Durée (en nombre de mois): 
60

 

Avancement 

L’essai est en phase de recrutement des patients. Depuis la première inclusion le 11 juillet 2016 sur le site de l’Hôpital Central, 105 patients ont été inclus à la date du 29 septembre à l’Hôpital Central. Les deux sites complémentaires (Hôpital Militaire et Hôpital de la Cité Verte) ont été ouverts les 28 et 29 septembre pour démarrer très prochainement les inclusions.

 

Retombées / Perspectives 

Cet essai permettra d’apporter les données nécessaires au changement des recommandations. Un régime de première ligne contenant du DTG pourrait être recommandé par l’OMS comme option de première ligne privilégiée, s’il est démontré qu’il apporte un bénéfice dans le contexte des pays à ressources limitées.

InfVIH ET TArvA
Situation Actuelle: 
En cours
Fiche Projet: