ANRS 12311 TAC

Faisabilité, tolérance et efficacité d’un traitement antiviral sans interféron associant sofosbuvir, ribavirine dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 2 et sofosbuvir, ledipasvir dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 et 4 en Afrique Centrale et de l’Ouest.

 

Investigateur(s)/Coordinateur(s)

Investigateur Coordonnateur Nord : Dr Karine Lacombe, IMEA, Inserm UMR-S707, SMIT, CHU St-Antoine, Paris, France

Investigateur Coordonnateur Sud : Pr Alain Attia, Service d’hépatologie, CHU de Yopougon, Abidjan, Côte d’Ivoire

 

Contexte et Objectifs

Objectif Principal

Evaluer la réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après un traitement oral, sans interféron, de 12 semaines associant sofosbuvir et ribavirine (génotype 2) ou sofosbuvir et ledipasvir (génotype 1 ou 4) chez des patients infectés par le VHC de génotype  1, 2 ou 4, co-infectés ou pas par le VIH, et naïfs de traitement anti-VHC.

Objectifs Secondaire

  • Evaluer la tolérance clinique et biologique au traitement de l’étude ;

  • Evaluer la réponse virologique  VHC sous traitement, et identifier les facteurs associés ;

  • Evaluer l’évolution de la fibrose hépatique (et le cas échéant de la cirrhose) entre l’inclusion et 24 semaines après la fin de traitement, et analyser l’association entre RVS24 et fibrose ;

  • Evaluer l’évolution des paramètres cliniques et biologiques de la maladie à VIH et du traitement antirétroviral chez les patients co-infectés

  • Evaluer l’observance au traitement et la qualité de vie des personnes traitées;

  • Evaluer la performance d’un appareil de nanotechnologie dans la mise en évidence de  biomarqueurs associés à la réponse au traitement ;

  • Mettre en place un réseau de recherche clinique sur le VHC en Afrique de l’Ouest et Centrale qui servira de plate-forme de coopération pour la mise en place de sous-études d’autres essais thérapeutiques et d’intervention dans le même domaine (stratégies de traitement sans ribavirine, outils simplifiés de bilan pré-thérapeutique et de suivi, etc.)

  • Faciliter le dépistage et le traitement des personnes infectées par le VHC par le soutien des initiatives nationales en faveur de l'accès aux stratégies sans interferon

Durée (en nombre de mois): 
27

 

Avancement :

  • Autorisations des comités nationaux d’éthique : obtenues (protocoles et amendements)
  • Autorisations administratives et  d’importation des traitements de l’essai : obtenues
  • Médicaments en place dans les pharmacies des 3 pays

Au 15/09/2016, 110 patients ont été préinclus, 75 inclus (sur 120 au total)  soit 63% d’inclusions

75 inclus : 38 génotypes 2,24 génotypes 1 et 13 génotypes 4

L’objectif est de terminer les inclusions des patients en octobre 2016

 
 

Calendrier prévisionnel

  • Date de début des inclusions dans l’essai : Octobre 2015
  • Durée des inclusions : 6 mois
  • Durée de participation par sujet : 36 à 48 semaines 
  • Durée totale de l’essai: 18 mois
  • Date de la fin de l’essai : Avril 2017

 

Communications réalisées/Publication

Pour la sous étude Ag du Core du VHC  (évaluation comme outil de diagnostic)

Publication: Résultats présentés

1)   au Liver Meeting de l’AASLD 2015 (Abstract n°1833),

2)   à la CROI 2016 (Abstract n°526),

3)   à l’AFRAVIH 2016 (Poster PJ338)

Article soumis à JIAS 2017

 

InfVHep RC ET
Situation Actuelle: 
En cours