ANRS 12286 - MOBIDIP

Évaluation d’une stratégie de maintenance d’inhibiteurs de la protéase avec ou sans lamivudine chez des patients ayant une charge virale contrôlée sous deuxième ligne d’antirétroviraux en Afrique (Yaoundé, Bobo-Dioulasso, Dakar) 

 

Investigateur(s)/Coordinateur(s)

  • Investigateurs coordinateurs

Investigateur coordinateur Nord: Dr Laura Ciaffi

Investigateur coordinateur Sud: Pr Sinata Koulla-Shiro

  • Investigateurs Principaux

Dr Laura Ciaffi (UMI 233 IRD Montpellier)

Pr Sinata Koulla-Shiro (FMSB UY1)

Pr Cheik Tidiane Ndour (Sénégal)

Dr Sawadogo Adrien Bruno (Burkina Faso)

Objectif 

Objectif principal

Comparer le taux d’échec (L'échec thérapeutique étant défini comme: 1) la charge virale ≥ 500 copies/ml confirmée sur 2 échantillons à 1 mois d'intervalle, ou 2) la réintroduction des deux INTI ou 3) l'arrêt de l'IP/ r.

voir définition) à 96 semaines d’une monothérapie d’inhibiteur de la protéase boosté versus une bithérapie d’inhibiteur de la protéase boosté avec  lamivudine chez des patients VIH positifs sous deuxième ligne de traitement antirétroviral (ART) depuis au moins 48 semaines et avec une charge virale inférieure à 200 copies/ml en Afrique (Yaoundé, Bobo Dioulasso, Dakar).

Objectifs secondaires

Décrire la réponse virologique à  48 et 96 semaines, le taux d’échec à 24 semaines après la réintroduction des INTI, l’efficacité clinique et immunologique, l’apparition de mutations, la tolérance et l’impact sur le profil métabolique, les troubles cognitifs et l’observance.

Durée (en nombre de mois): 
24

 

Avancement

De juillet 2014 à janvier 2015 les 267 participants de 2LADY en cours de suivie au Cameroun ont été screenés pour être inclus dans Mobidip ; 180 ont été randomisés et 87 ont continué leur suivi dans 2LADY jusqu’à décembre 2015.

En mars 2016 tous les patients avaient fait leur visite de S48

Le Comité Indépendant s’est réuni le 10 mars 2016 et à l’analyse des résultats à S48, des 261 participants de l’essai, il en ressort une meilleure performance de la bithérapie par rapport à la monothérapie avec une différence significative ;

Par conséquent il a été recommandé l’arrêt du bras monothérapie.

En date du 22 mars 2016 le Conseil Scientifique a tenu une réunion extraordinaire et a pris en considération les recommandations du Comité Indépendant.

Les décisions prises par le Comité Scientifique et approuvées par la Promoteur (ANRS) etaient les suivantes ;

  • Arrêt du bras monothérapie
  • Introduction de lamivudine 300 mg et tenofovir 300 mg pour tous les patients en monothérapie (trithérapie standard)
  • Poursuite de l’essai jusqu’à son terme
  • Information aux participants. Pour les patients remis sous trithérapie un nouveau consentement a été sollicité.
  • Implémentation de cette décision lors de chaque visite planifiée le plus rapidement possible
  • Envoie rapide d’une note d’information aux Comités d’Ethique des pays concernés par l ‘étude

Une fois informé les CE en urgence, un amendement a été préparé et soumis au CE du Cameroun et du Burkina (au Sénégal l’étude avait déjà pris fin en mars 2016). Avec avis favorable dans les 2 pays.

Depuis avril 2016, les patients venant en consultation, ont été informés et switchés à trithérapie si sous monotherapie ou continuent la bi-thérapie jusqu’à la date prévue pour la fin de l’essai. A  la fin  de mois de septembre 2016 il reste 24 patients en cours de suivi au Cameroun et 3 au Burkina.

Les analyses à S60 sont faites et en cours de valorisation.

Durée du projet 

L’essai termine se fin novembre 2016 avec la sortie du dernier patient inclus, mais les équipes travaillent jusqu’au mois de décembre pour clôturer l’essai.

InfVIH ET TArvA
Situation Actuelle: 
En cours
Fiche Projet: