ANRS 12169 - 2LADY – SUIVI PROLONGÉE

Suivi des patients sous trois stratégies de traitement antirétroviral de 2ème ligne en Afrique (Dakar, Bobo-Dioulasso, Yaoundé).

Investigateur(s)/Coordinateur(s) 

Investigateur coordinateur Nord: Pr Eric Delaporte

Investigateur coordinateur Sud: Pr Sinata Koulla-Shiro

Investigateurs Principaux

Pr Eric Delaporte (UMI 233 IRD Montpellier)

Pr Sinata Koulla-Shiro (FMSB UY1)

Pr Cheik Tidiane Ndour (Sénégal)

Dr Sawadogo Adrien Bruno (Burkina Faso)


Objectif

L’objectif principal de l’essai 2 LADY était de comparer, dans le contexte africain, chez des patients en échec virologique d’une première ligne d’antirétroviraux comprenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, la réponse virologique (ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml) à 48 semaines dans trois groupes de patients recevant trois associations antirétrovirales différentes: l’association emtricitabine-ténofovir-lopinavir/ritonavir dans le bras A, l’association abacavir-didanosine-lopinavir/ritonavir dans le bras B et l'association emtricitabine-ténofovir-darunavir/ritonavir en monoprise quotidienne dans le bras C.

Dans cette deuxième étude de suivi prolongé les objectifs secondaires de l’essai 2 LADY sont prolongés:

  • - Comparer les autres paramètres de la réponse au traitement antirétroviral dans les trois bras:
  • - évolution clinique, (événements classant SIDA, évènements non classant SIDA, mortalité, événements indésirables)
  • - réponse virologique (ARN VIH plasmatique < 200 et 50 copies/ml) jusqu’à la fin de l’étude.
  • - réponse immunologique : variation des lymphocytes CD4
  • - arrêts de traitement
  • - tolérance, notamment survenue de syndromes d’hypersensibilité et d’altération de la fonction rénale, troubles digestifs et dyslipidémies et évolution des mesures anthropométriques
  • - observance


Communications orales et Posters  

  • - IAS 2010 : Never too late for adherence support: experience from the recruitment phase in ANRS 12169 – 2LADY trial. Poster
  • - AFRAVIH, Genève, 2012 : Dépistage de l’échec thérapeutique : expérience de la phase de recrutement de l’essai ANRS 12169/EDCTP – 2LADY Préparé et Présenté  lors de la 6e conférence francophone VIH/SIDA, l’AFRAVIH 2012 par l’équipe du Burkina Faso. Communication orale.
  • - 6th EDCTP Forum, Adis-Abéba, Octobre 2011: The informed consent: A multi-steps approach experience from 2LADY, a second line ART randomized trial Poster.
  • - CROI 2014: Randomized Comparison of Three Second Line ART Regimens in Africa: the 2 Lady/ANRS/EDCTP Study. Poster late breaker
  • - AFRAVIH 2014, Montpellier
    • Fréquence et profiles des mutations associées à la résistance aux ARV de 1ère ligne chez les patients en échec virologique au Burkina Faso, Cameroun et Sénégal dans l'essai 2Lady
    • ANRS12169/EDCTP
    • Essai clinique randomisé multicentrique évaluant 3  combinaisons d’antirétroviraux de  2ème ligne en Afrique : résultats de l’étude 2LADY ANRS 12169/EDCTP
    • Poste de Technicien d’Etudes Cliniques (TEC) dans les pays en développement : Une nécessitée
    • Les Bonnes pratiques Cliniques pour la recherche : Une formation à intégrer et à adapter
    • Profil métabolique et risque cardiovasculaire des personnes vivant avec le VIH débutant un traitement antirétroviral de deuxième ligne en Afrique (étude METABODY)
    • Accès aux soins de qualité : les participants à la recherche s'organisent
  • - CROI 2015 :
    • Impact of TDF+PI/r on Renal Function in Sub-Saharan Africa : 2LADY-ANRS-12169 Trial (poster)
    • Metabolic Changes and Second Line ART in Africa (2LADY/ANRS 12169 Trial) oral communication
  • - ICASA 2015 :
    • Comparison of three second line regimens in sub-saharan africa: 24-month results of the 2lady study (oral communication).
    • AIDS and non-AIDS infectious morbidity after second line antiretroviral therapy initiation in HIV-1 infected adults in Cameroon (poster)
  • - AFRAVIH 2016, Bruxelles
    • Coût-efficacité de trois stratégies de traitement antirétroviral de seconde ligne chez des patients infectés par le VIH en Afrique subsaharienne (Essai 2-Lady, ANRS 12-169)
    • Grossesses dans les essais biomédicaux en Afrique sub-saharienne : expérience des essais 2LADY (ANRS 12169) et MOBIDIP (ANRS 12286).
    • Evaluation au Cameroun d’un nouveau test ouvert et polyvalent pour la mesure de la charge virale de tous les variants de la lignée VIH-1/SIVcpz/SIVgor.
  • IAS 2016
    • Cancer care in HIV patients :  for how long will we neglect ?
  • CROI2016
    • Tenofovir (TDF) and quantitative ultrasound bone density in African patients on second line ART
  • - INTEREST 2016, Yaoundé
    • Patient Therapeutic Education integrated in clinical trial : the experience of 2LADY and MOBIDIP ANRS studies
    • Getting pregnant in antiretroviral clinical trials: women choice and safety needs.  Experience from the ANRS12169-2LADY and  ANRS12286-MOBIDIP trials

 

Publications : n = 5 

  • - Efficacy and safety of three second-line antiretroviral regimens in HIV-infected patients in Africa: the ANRS 12169/2LADY randomised trial. AIDS 2015, 29:1473–1481
  • - Incidence, trends and predictors of infectious morbidity after second line antiretroviral therapy initiation in HIV-infected adults in Yaoundé, Cameroon. Antiviral Therapy Feb, 2016.
  • - Field evaluation of an open and polyvalent universal HIV-1/SIVcpz/SIVgor quantitative RT-PCR assay for HIV-1 viral load monitoring in comparison to Abbott RealTime HIV-1 in Cameroon.Journal of Virological Methodhttp://dx.doi.org/10.1016/j.jviromet.2016.09.005
  • - High Viral Load and Multidrug Resistance Due to Late Switch to Second-Line Regimens Could Be a Major Obstacle to Reach the 90-90-90 UNAIDS Objectives in Sub-Saharan Africa. AIDS res. Hum Retrovirus, Aug 2016
  • - Getting pregnant in antiretroviral clinical trials: women choice and safety needs.  The experience from the ANRS12169-2LADY and  ANRS12286-MOBIDIP trials. (HIV Clinical Trial en revision)

 

Valeurs ajoutées  

  • - Étude ANRS 12231 : Évaluation économique de trois stratégies de traitement antirétroviral de 2ème ligne en Afrique : Étude associée à l’essai 2LADY (ANRS 12169). En attente de résultats
  • - Étude ANRS 12250 – METABODY Évaluation de la lipodystrophie et des troubles métaboliques chez des patients sous traitement antirétroviral de deuxième ligne  en Afrique (Bobo Dioulasso, Dakar, Yaoundé). Projet terminé en Septembre 2014. Rapport final complété.
  • - EDCTP : Prévalence de la virémie hépatite B chez des patients co-infectés VIH/VHB sous première ligne de traitement antirétroviral à base de lamivudine et réponse virologique au traitement antirétroviral de deuxième ligne à base de tenofovir au Cameroun, Sénégal, Burkina Faso et en Tanzanie. En attente de résultats.
  • - Évaluation du risque de complications rénales et cardio-métaboliques associé aux variants génétiques APOL1 - Cohorte 2LADY/MOBIDIP (ANRS 12169-12286) (Cameroun, Burkina, Sénégal), en préparation en collaboration avec National Cancer Institute, National Institutes of Health
  • - Mémoire de Master2 en sécurité sanitaire des aliments : Déterminants de l’état nutritionnel chez les personnes vivant avec le VIH et sous traitement antirétroviral de 2ième ligne à Yaoundé, Cameroun
  • - Quatre Mémoires de Master 2 en Épidémiologie : Dr Louise Fortes Dénguénonvo, Dr Arsène Héma, Dr Firmin Nongodo Kabore, dr Adrien Galy.
  • - Sur fonds EDCTP, financement du master in Clinical Trial à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Dr Roseline Toby

Durée (en nombre de mois): 
24

 

Etat de lieux

Projet terminé en décembre 2015, travaux en cours :

  • - analyses à longue terme de l’efficacité de la 2ème ligne et impact métabolique
  • - Fréquence, évolution et impact (échec virologique et résistances) des virémies persistantes chez des patients débutant un TARV de seconde ligne en Afrique subsaharienne – Sous étude de l’essai 2LADY ANRS-12169.
InfVIH ET TArvA
Situation Actuelle: 
Terminé