ANRS 12169 – 2LADY

ESSAI ANRS 12169 2LADY : Suivi des patients sous trois stratégies de traitement antirétroviral de 2ème Ligne en Afrique (Dakar Bobo-Dioulasso Yaoundé).

 

Contexte et Objectifs

L’objectif principal de l’essai 2 LADY était de comparer, dans le contexte africain, chez des patients en échec virologique d’une première ligne d’antirétroviraux comprenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, la réponse virologique (ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml) à 48 semaines dans trois groupes de patients recevant trois associations antirétrovirales différentes: l’association emtricitabine-ténofovir-lopinavir/ritonavir dans le bras A, l’association abacavir-didanosine-lopinavir/ritonavir dans le bras B et l'association emtricitabine-ténofovir-darunavir/ritonavir en monoprise quotidienne dans le bras C.

Dans cette deuxième étude de suivi prolongé les objectifs secondaires de l’essai 2 LADY sont prolongés:

  • Comparer les autres paramètres de la réponse au traitement antirétroviral dans les trois bras:
  • évolution clinique, (événements classant SIDA, évènements non classant SIDA, mortalité, événements indésirables)
  • réponse virologique (ARN VIH plasmatique < 200 et 50 copies/ml) jusqu’à la fin de l’étude.
  • réponse immunologique : variation des lymphocytes CD4
  • arrêts de traitement
  • tolérance, notamment survenue de syndromes d’hypersensibilité et d’altération de la fonction rénale, troubles digestifs et dyslipidémies et évolution des mesures anthropométriques
  • observance
Durée (en nombre de mois): 
96

Avancement

Une phase de prolongation de 2 ans a été approuvée pour permettre la mise en place du projet MOBIDIP et avoir des résultats d’efficacité et tolérance des combinaisons de 2ème ligne à long terme. De Juillet 2014 jusqu’à janvier 2015, 270 des 305 participants inclus (33 sortis précocement de l’étude) ont été screenés pour vérifier leur éligibilité pour l‘essai MOBIDIP. Pour différents raisons, 91 sont résultats NON éligibles et ont continué leur suivi 2LADY jusqu’à fin 2015, date de fin de l’essai. Les analyses des résultats à long terme sont en cours.
InfVIH ET TArvA
Situation Actuelle: 
Terminé
Fiche Projet: